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磨刀不误砍柴工——论制药企业人员培训的重要性
来源:德源药业  作者:曹文娟 点击数:  时间:2017年07月26日
 
药品质量是制药企业的立身之本,GMP则是保证药品质量的核心。实施GMP的关键是让全体人员真正树立起GMP意识,通俗讲人员是根本,人员是药品生产的首要条件,想保证好药品质量,做好GMP管理,人员业务能力和素质很重要。

一、药品质量是生产出来的,不是检验出来的,更不是监督出来的
企业GMP管理人员人数有限,不可能时时刻刻监督药品生产的每个环节,这就要求生产人员牢固树立GMP意识,形成GMP生产思维和习惯。但往往生产人员在完成生产的同时一般不会去主动学习GMP,这就要求GMP管理人员适时安排相应的培训,帮助他们去形成GMP生产思维和习惯,继而减少生产人员在生产过程中的失误,生产出合格的药品。

二、中国成为ICH会员国,制药企业生产管理的要求也要与国际接轨
2017年CFDA加入ICH,中国成为ICH会员国。这意味着中国制药行业将执行国际更高的监管标准,ICH-Q(1-12)对保证药品质量方面的相关论题做了较为全面和具体的要求,对于中国制药企业,不仅仅GMP管理人员要充分了解这些,也要保证企业所有人员对这些内容的熟知。不进步就会被淘汰,这是自然规律。

三、政策在变,要求在变,思维也要变
随着国家法律法规的变更,企业的规章制度随之相应调整,新产品的投产,相应工艺规程SOP,管理制度等的制定,生产工艺的改进,相关软件要进行重新修订等等,这些变化只有通过不断的培训才能实践到实际操作中,员工调换工作岗位也必须经过培训,考核合格才能上岗,操作中的这些变化,决定了操作人员不可能一次培训就能满足生产的需要。所以实施GMP和人员培训的相关工作是长期的,动态的,不是一成不变的,更不是一蹴而就的。

四、培训不能流于形式,培训不仅仅是一份培训考核试卷
如果人员素质不过关,即使建设有先进的生产检测设备等硬件,编写出再好的管理软件,都是徒劳,培训工作是提高员工素质的最直接途径,不能流于形式,企业需要认真对待。培训工作要规范化、制度化。企业应根据实际情况成立一个机构,负责开展人员培训工作,制定相应制度对培训工作进行管理,制定培训计划,按计划实施,培训不能流于形式,而要注重结果,每次培训结束采取适当的方式对受培训人员进行考核。

五、培训工作该如何开展
培训工作要循序渐进,首先要在思想上形成GMP的科学意识,再根据岗位分配进行系统培训。
培训可以采取多样化的培训方式提高培训效果,不能拘泥于上面讲下面听的一般模式,只要能提高培训效率的模式均可大胆使用,如课堂上模拟生产车间,让受训者扮演不同的角色用自己的语言来组织,描述这些程序或者让几个受训者组成一条生产线,口述产品的生产过程,这些方式既能使受训者有效的接受理论知识又能很好的把理论和实际结合起来,避免死记硬背,生搬硬套。对于培训后的考核,也可采取多种方式,笔试、口述、现场操作等等,只要能达到检验的目的即可。
培训也要理论联系实际,因人施教。不同工作岗位,需要学习和掌握的重点不同,对同一内容需要掌握的程度不同,而且受训人员由于文化程度、专业知识、实践经验不同,对所介绍内容接受程度和理解能力是有区别的,所以对不同的岗位应提出不同的要求。
总之培训的目的是提高人员素质,培训人员要做到有计划、有教材、有考核、有记录,要确保各级管理人员、质量检验人员、生产操作人员(包括维修、清洁人员)均经过药品GMP的培训。俗话说磨刀不误砍柴工,好的培训是企业健康长期发展的动力,往往在企业运行中会起到事半功倍的效果。 (曹文娟)
 
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